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    safetyworld

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    经常在咱们的医械群里看到,不少朋友都在问自己的产品在CE分类里属于几类医疗器械? 要做什么样的检测?
    就我个人经验而言,这种提问是很不专业的,因为提问者也许并不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!

    要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别:
    1. 欧盟与美国的区别
      欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
      美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询;
      欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose )按照分类规则自己进行分类

    2. 同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械
      在美国,一个产品是否为医疗器械 完全由FDA决定;
      在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

    3. 同一个产品,可以是不同类别的医疗器械
      比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

    4. 同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
      比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作为配件时则可属于I类。

    5. 类似的产品,可以是不同类别的医疗器械
      比如:X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

    6. 类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
      比如:采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的(普通)医疗器械 MD;
      如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。



    其次要对医疗器械指令 MDD 93/42/eec有一定的了解,比如按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
    先了解产品分类规则:
    1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
    2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
    3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
    4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
    分类准则:
    时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
    创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
    适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
    能量供应:无源,有源。

    最后重点了解一下医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则:
    规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
    用于储存体液(血袋例外) II a类
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    改变体液成分 II a/II b类
    一些伤口敷料 II a/II b类




    规则5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期使用(正常牙线) II b类



    规则6-8、外科创伤性器械
    再使用的外科器械(钳子,斧子) I类
    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期使用(假关节,眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类





    规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
    (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器
    一种潜在危险方式工作的 II b类
    (婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

    规则10、诊断器械
    提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类
    诊断/监视体内放射药物分布 II a类
    (r照相机、正电子发射成像仪)
    诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监视生理功能 II b类
    (手术中的血气分析仪)
    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

    规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方式工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

    规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)




    规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类

    规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

    规则15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
    接触镜(消毒液、护理液) II a类

    规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

    规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

    规则18、血袋 II b类


    对以上资料都了解清楚后,你就很快知道自己的产品属于哪几类了! 希望分享的内容对大家有帮助!
    有任何关于CE医疗器械分类疑问,欢迎@我。

  • 1 楼#

    cn103735450

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    感谢Erric专业的分享,提升产品专业度的好资料,学习了~~

  • 2 楼#

    亿思达体温计

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    好文章哪

  • 3 楼#

    新越 电刀笔 Diane

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    学习啦。谢谢哈

  • 4 楼#

    全球中小企业信息库

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    这个实在是太专业了,楼主可以去“检测与认证”板块当专家坐诊哦:)

  • 5 楼#

    safetyworld

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    凸透镜:这个实在是太专业了,楼主可以去“检测与认证”板块当专家坐诊哦:)回到原帖
    不敢当;
    做质量10年 ,做医疗器械9年;
    普通医疗器械,I,II类产品的 CE认证,法规问题 还是挺熟悉,IVD  部分产品;
    还是要看具体产品  ;有些产品接触不多  涉及认证时的 安全性能评估  产品有效性  还是产品专家一起解决
    愿意为各同行解答关于法规和检测的问题

  • 6 楼#

    cn1500249912

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    好专业的分享!

  • 7 楼#

    cn1501602639

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    学习、学习!

  • 8 楼#

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    楼主对欧盟市场很了解,向你学习了

  • 9 楼#

    cn1500287746

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    正好需要了解欧盟市场~

  • 10 楼#

    cn1501602673

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    学习了

  • 11 楼#

    cn1500322746

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  • 12 楼#

    料神Sam

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    满满的干货,相当专业!



  • 经常在咱们的医械群里看到,不少朋友都在问自己的产品在CE分类里属于几类医疗器械? 要做什么样的检测?
    就我个人经验而言,这种提问是很不专业的,因为提问者也许并不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!

    要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别:
    1. 欧盟与美国的区别
      欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
      美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询;
      欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose )按照分类规则自己进行分类

    2. 同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械
      在美国,一个产品是否为医疗器械 完全由FDA决定;
      在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

    3. 同一个产品,可以是不同类别的医疗器械
      比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

    4. 同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
      比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作为配件时则可属于I类。

    5. 类似的产品,可以是不同类别的医疗器械
      比如:X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

    6. 类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
      比如:采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的(普通)医疗器械 MD;
      如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。



    其次要对医疗器械指令 MDD 93/42/eec有一定的了解,比如按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
    先了解产品分类规则:
    1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
    2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
    3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
    4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
    分类准则:
    时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
    创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
    适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
    能量供应:无源,有源。

    最后重点了解一下医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则:
    规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
    用于储存体液(血袋例外) II a类
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    改变体液成分 II a/II b类
    一些伤口敷料 II a/II b类




    规则5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期使用(正常牙线) II b类



    规则6-8、外科创伤性器械
    再使用的外科器械(钳子,斧子) I类
    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期使用(假关节,眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类





    规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
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    一种潜在危险方式工作的 II b类
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    规则10、诊断器械
    提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类
    诊断/监视体内放射药物分布 II a类
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    诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监视生理功能 II b类
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    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

    规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方式工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

    规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)




    规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类

    规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

    规则15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
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    规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

    规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

    规则18、血袋 II b类


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  • 感谢Erric专业的分享,提升产品专业度的好资料,学习了~~



  • 好文章哪



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  • 这个实在是太专业了,楼主可以去“检测与认证”板块当专家坐诊哦:)



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    做质量10年 ,做医疗器械9年;
    普通医疗器械,I,II类产品的 CE认证,法规问题 还是挺熟悉,IVD  部分产品;
    还是要看具体产品  ;有些产品接触不多  涉及认证时的 安全性能评估  产品有效性  还是产品专家一起解决
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