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    safetyworld

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    新开发出一个产品 止血器  是在传统产品上改进过的  预期用途相同,实现的方法不同,带电机控制
    申请CE时 关于临床方面做了很多临床评价  等同产品对比,但因为结构和实现原理不同  没办法对比安全性 (本身产品的安全性  微生物、生物兼容,电气安全都做了检测)   ;因为产品用途领域比较小 很难获得临床试验 而且很难


    请教有什么方法不做临床试验  做好临床评价?


    A方法怎么弄



    CLINICAL DATA METHOD SELECTED BY THE MANUFACTURER:
    Method
    Tick () as required
    Sections to be completed

    Literature

     
    A

    Clinical trial

     
    B

    Combination of literature and clinical trial

    A and B



  • 新开发出一个产品 止血器  是在传统产品上改进过的  预期用途相同,实现的方法不同,带电机控制
    申请CE时 关于临床方面做了很多临床评价  等同产品对比,但因为结构和实现原理不同  没办法对比安全性 (本身产品的安全性  微生物、生物兼容,电气安全都做了检测)   ;因为产品用途领域比较小 很难获得临床试验 而且很难


    请教有什么方法不做临床试验  做好临床评价?


    A方法怎么弄



    CLINICAL DATA METHOD SELECTED BY THE MANUFACTURER:
    Method
    Tick () as required
    Sections to be completed

    Literature

     
    A

    Clinical trial

     
    B

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    A and B


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