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    欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
    技术文件通常应包括下列内容:
    a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称,商号,地址
    b.产品的型号,编号
    c.产品使用说明书
    d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
    e.产品技术条件(或企业标准)
    f.产品电原理图
    g.产品线路图
    h.关键元部件或原材料清单
    i.测试报告((TestingReport)
    k.产品在欧盟境内的注册认证(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)
    I.CE符合声明(DOC)

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    CE认证:
    ‘CE’,法语“Communate Europpene”的缩写,意思即“欧洲共同体”;
    具有’CE标识的商品,意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求,制造
    商负有相应责任。
    ECM 公告号机构在欧盟官网有备案,可以在欧盟官网查询到公告号
    ECM是公告号,和NQA是 非公告号,公告号是由有欧盟授权的认证机构颁发的,在欧盟官网有备案,权威大,认可度高
    公告号是1282   欧盟官网可以直接查到的
    CE‐MDD  93/42/EEC including 2007/47/EC 欧盟医疗器械指令; 进入欧盟市场必须遵守的要求;满足要求后加贴CE标志。

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  • 欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
    技术文件通常应包括下列内容:
    a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称,商号,地址
    b.产品的型号,编号
    c.产品使用说明书
    d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
    e.产品技术条件(或企业标准)
    f.产品电原理图
    g.产品线路图
    h.关键元部件或原材料清单
    i.测试报告((TestingReport)
    k.产品在欧盟境内的注册认证(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)
    I.CE符合声明(DOC)



  • CE认证:
    ‘CE’,法语“Communate Europpene”的缩写,意思即“欧洲共同体”;
    具有’CE标识的商品,意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求,制造
    商负有相应责任。
    ECM 公告号机构在欧盟官网有备案,可以在欧盟官网查询到公告号
    ECM是公告号,和NQA是 非公告号,公告号是由有欧盟授权的认证机构颁发的,在欧盟官网有备案,权威大,认可度高
    公告号是1282   欧盟官网可以直接查到的
    CE‐MDD  93/42/EEC including 2007/47/EC 欧盟医疗器械指令; 进入欧盟市场必须遵守的要求;满足要求后加贴CE标志。








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