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    什么是MDSAP认证?MDSAP医疗器械单一审核程序
       医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
       该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前,中国和欧盟以观察员的身份加入该项目,世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。[/p][/p][/p][/p][/p][/p][/p][/p][p]

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    1. 国际医疗器械监管机构论坛:IMDRF取代GHTF,IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员:US Food and Drug Administration (FDA)美国; Health Canada Medical Devices Bureau加拿大; Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西; Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚; European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟; Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本;  China Food and Drug Administration中国; Russian Ministry of Health俄罗斯. 更多信息请参照:http://www.imdrf.org/
    2. 更多的MDSAP审核机构参照附件:Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits


    以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明:
    澳大利亚:医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求,或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
    巴西:国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入,适当时,一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械,ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件,通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
    加拿大:加拿大卫生部在3年的试点期间,同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。依据加拿大医疗器械法规第32章,MDSAP或CMDCAS都可被加拿大卫生部接受,用来申请新的(或维持现有)II,III或IV类医疗器械注册证。
    美国:美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外,MDSAP不适用于上市前批准(PMA)的器械所必须的上市前审核和上市后审核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
    日本:日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告。[p][p]
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    通过MDSAP审核将:
    • 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
    • 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
    • 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
    • 优化监管资源配置
    • 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
    • 多国法规要求一次审核完成
    美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
    2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
    MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
    由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

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    接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查,每两年对所有类别的医疗器械,包括体外诊断设备进行MDSAP审核,但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

    通过生产企业的不断参与,MDSAP项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力,推动各国法规及审核标准的统一,扩展针对患者保护的全球安全网络。[p][p]
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    初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次,MDSAP的审核周期为3年,特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间。

    针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
    重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

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    1. ISO13485与MDSAP是什么关系
    ISO13485是MDSAP的基础, MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;


    2. ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势ISO13485要求
    组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件;美国21CFR820要求:设计开发确认中提到风险管理,但没有具体化;巴西RDC16要求:独立章节说明风险管理,但未对风险管理子过程与质量体系过程具体溶合进行说明;根据美国FDA及巴西ANVISA检查官审核的特点,后续则会将风险监视与CAPA相结合;


    3. 产品设计与过程设计的关系
    "将过程的设计开发纳入设计开发管理"在巴西RDC16法规中间接进行了要求;在13485:2003中同样进行了规定,但不完整.然而ISO13485:2016明确指出设计开发应包括过程的设计开发.过程确认的要求没有在过程控制环节提出,导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合,这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在;现在各国法规非常重视过程设计,一些具体的特殊过程标准已被开发,如灭菌,后续将会成为设计开发活动的必备内容.企业在进行产品设计开发时需将过程设计当成设计开发任务的一部分。


    4. 设计变更与设计开发持续合规
    设计变更,包括过程变更,将可能会严重影响到成品器械的安全和性能,这必然要涉及法规符合性的评估.实际在FDA审核过程中,必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题,必要时重新启动符合性评定程序,如:补充注册或重新注册。已成为了一种不言而喻的要求,企业可以提前加入到内部质量体系控制中。


    5. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
    对MDSAP审核结果的认可,绝不意味着主管当局放弃其监管权力。
    MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本,同时降低被监管企业的管理成本.在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证明。
    对于企业来说,如何保证器械的安全有效,仍是组织始终关注的焦点。[/p][/p][/p][/p][/p][/p]

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    选择我司注册FDA的理由:
    1.在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
    2.注册周期短,公司设有专业FDA项目团队
    3.费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
    4.服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
    5.公司有专业FDA验厂辅导团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂服务。
    6.专注于FDA注册10多年,经验丰富。

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    FDA注册 CE认证

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    1.什么样的企业可以申请MDSAP认证?
    需要联系 1770电560话6992 Q8217Q1961Q
    答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。

    2.对企业资质有什么要求?

    答:企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485证是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

    3.贸易公司申请的话会审核供货商吗?


    关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。

    4.邓白氏编码是否必须?

    答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

    5.申请国家是否必须为5个国家?

    答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。

    6.MDSAP审核的依据是什么?

    答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:

    美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

    加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

    澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding

    1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002,

    Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

    巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

    日本:MHLW MO169/ PMD Act

    7.MDSAP认证流程及证有效期多久?

    MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。

    8.认证的费用与什么有关?

    答:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

    9.认证周期需要多长时间?

    答:通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

    10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

    答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:

    美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品

    加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

    澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证

    巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)

    日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核


    END —

    SUNGO
    致力于:

    协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

    协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

    整合企业的质量管理体系,满足各国法规的要求

    提供MDSAP专项培训服务




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    什么是MDSAP认证?MDSAP医疗器械单一审核程序
       医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
       该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前,中国和欧盟以观察员的身份加入该项目,世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质,正全力支持和推进MDSAP试点计划。[/p][/p][/p][/p][/p][/p][/p][/p][p]

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    1. 国际医疗器械监管机构论坛:IMDRF取代GHTF,IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员:US Food and Drug Administration (FDA)美国; Health Canada Medical Devices Bureau加拿大; Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西; Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚; European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟; Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本;  China Food and Drug Administration中国; Russian Ministry of Health俄罗斯. 更多信息请参照:http://www.imdrf.org/
    2. 更多的MDSAP审核机构参照附件:Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits


    以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明:
    澳大利亚:医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求,或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
    巴西:国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入,适当时,一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械,ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件,通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
    加拿大:加拿大卫生部在3年的试点期间,同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。依据加拿大医疗器械法规第32章,MDSAP或CMDCAS都可被加拿大卫生部接受,用来申请新的(或维持现有)II,III或IV类医疗器械注册证。
    美国:美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外,MDSAP不适用于上市前批准(PMA)的器械所必须的上市前审核和上市后审核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
    日本:日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告。[p][p]
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    通过MDSAP审核将:
    • 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
    • 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
    • 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
    • 优化监管资源配置
    • 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
    • 多国法规要求一次审核完成
    美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
    2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
    MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
    由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

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    接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查,每两年对所有类别的医疗器械,包括体外诊断设备进行MDSAP审核,但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

    通过生产企业的不断参与,MDSAP项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力,推动各国法规及审核标准的统一,扩展针对患者保护的全球安全网络。[p][p]
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    初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查,通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次,MDSAP的审核周期为3年,特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间。

    针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
    重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

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    1. ISO13485与MDSAP是什么关系
    ISO13485是MDSAP的基础, MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;


    2. ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势ISO13485要求
    组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件;美国21CFR820要求:设计开发确认中提到风险管理,但没有具体化;巴西RDC16要求:独立章节说明风险管理,但未对风险管理子过程与质量体系过程具体溶合进行说明;根据美国FDA及巴西ANVISA检查官审核的特点,后续则会将风险监视与CAPA相结合;


    3. 产品设计与过程设计的关系
    "将过程的设计开发纳入设计开发管理"在巴西RDC16法规中间接进行了要求;在13485:2003中同样进行了规定,但不完整.然而ISO13485:2016明确指出设计开发应包括过程的设计开发.过程确认的要求没有在过程控制环节提出,导致实际在企业运作中未能将过程设计开发的要求与产品设计开发过程溶合,这也是过程确认常被FDA开出警告信的原因所在;现在各国法规非常重视过程设计,一些具体的特殊过程标准已被开发,如灭菌,后续将会成为设计开发活动的必备内容.企业在进行产品设计开发时需将过程设计当成设计开发任务的一部分。


    4. 设计变更与设计开发持续合规
    设计变更,包括过程变更,将可能会严重影响到成品器械的安全和性能,这必然要涉及法规符合性的评估.实际在FDA审核过程中,必须评审或评价设计开发变更所引起的法规符合性问题,必要时重新启动符合性评定程序,如:补充注册或重新注册。已成为了一种不言而喻的要求,企业可以提前加入到内部质量体系控制中。


    5. MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
    对MDSAP审核结果的认可,绝不意味着主管当局放弃其监管权力。
    MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本,同时降低被监管企业的管理成本.在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证明。
    对于企业来说,如何保证器械的安全有效,仍是组织始终关注的焦点。[/p][/p][/p][/p][/p][/p]






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    1.在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
    2.注册周期短,公司设有专业FDA项目团队
    3.费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
    4.服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
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    6.专注于FDA注册10多年,经验丰富。



  • FDA注册 CE认证



  • 1.什么样的企业可以申请MDSAP认证?
    需要联系 1770电560话6992 Q8217Q1961Q
    答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。

    2.对企业资质有什么要求?

    答:企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485证是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

    3.贸易公司申请的话会审核供货商吗?


    关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。

    4.邓白氏编码是否必须?

    答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

    5.申请国家是否必须为5个国家?

    答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。

    6.MDSAP审核的依据是什么?

    答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:

    美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

    加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

    澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding

    1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002,

    Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

    巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

    日本:MHLW MO169/ PMD Act

    7.MDSAP认证流程及证有效期多久?

    MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。

    8.认证的费用与什么有关?

    答:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

    9.认证周期需要多长时间?

    答:通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

    10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

    答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:

    美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品

    加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

    澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证

    巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)

    日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核


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