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    需要向美国FDA注册一个新的食品企业

    根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册

    此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。我司可以协助企业进行注册,同时还可以作为企业在FDA的美国代理人。

    偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效

    美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。

    FDA注册的注册证书

    已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求,方便企业清关使用。

    美国FDA食品验厂审核重点:

    1、检查接受的重要性

    美国FDA在对被检查企业,接到通知后,必须24小时回复同意接受检查,否则将会列入FDA黑名单,该企业将不能对美国进行食品出口。

    2、记录的检查

    FDA官员对工厂进行检查时,要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输,环节控制,生产加工的质量控制措施,以及产品包装发货运输,同时需要提供原料的检验报告,半成品检验报告,成品检验报告以及辅助材料的检验报告,以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致,不得有造假现象(尤其是笔迹不得一样),尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

    3、检查依据

    FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单,根据通关单提供的信息,要求公司提供相关记录,所以要求所有出口到美国的产品,必须记录齐全,及时提供给FDA检查的官员。

    4、沟通的重要性

    企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人,对FDA官员的检查给予合理的解释,如果解释的能让FDA官员所接受,对于检查的深度将会大大地减少,反之,FDA官员将会对某一个问题刨根问底,直至查出问题。

    5、产品标识的关注

    FDA来厂检查时,会重点关注产品的标识,所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合,将严重影响检查结果。

    6、制定计划的实施情况检查

    他们将会根据公司书面的监控计划,查验相关的检验记录,如果公司制定了计划,就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求,否则将视为不符合项。

    7、检测报告满足客户要求的重要性

    实验室要根据客户的要求实施检测,并且有相印证的检测报告,不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

    8、蓄意破坏的控制

    FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施,以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

    9、HAC CP体系有效运行重要性

    FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况,要求确保HAC CP体系有效运行。

    10、报告留档时间以及报告的一致性

    11、质量报告必须留档

    提供给客户的质量报告必须留档,并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致,将会出现涉嫌造假情况,档案保留年限不得低于2年

    FDA食品验厂辅导

    食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。FDASUNGO有数十家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂。

    FDA验厂全面辅导,陪审,翻译以及不符合项目整改:

    a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

    b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

    c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

    d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

    e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

    f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

    g. 陪同FDA验厂,FDA验厂翻译;

    h. 协助企业进行不符合项的整改

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  • 需要向美国FDA注册一个新的食品企业

    根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册

    此外,非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。我司可以协助企业进行注册,同时还可以作为企业在FDA的美国代理人。

    偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效

    美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。

    FDA注册的注册证书

    已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册证书,以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求,方便企业清关使用。

    美国FDA食品验厂审核重点:

    1、检查接受的重要性

    美国FDA在对被检查企业,接到通知后,必须24小时回复同意接受检查,否则将会列入FDA黑名单,该企业将不能对美国进行食品出口。

    2、记录的检查

    FDA官员对工厂进行检查时,要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输,环节控制,生产加工的质量控制措施,以及产品包装发货运输,同时需要提供原料的检验报告,半成品检验报告,成品检验报告以及辅助材料的检验报告,以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致,不得有造假现象(尤其是笔迹不得一样),尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

    3、检查依据

    FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单,根据通关单提供的信息,要求公司提供相关记录,所以要求所有出口到美国的产品,必须记录齐全,及时提供给FDA检查的官员。

    4、沟通的重要性

    企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人,对FDA官员的检查给予合理的解释,如果解释的能让FDA官员所接受,对于检查的深度将会大大地减少,反之,FDA官员将会对某一个问题刨根问底,直至查出问题。

    5、产品标识的关注

    FDA来厂检查时,会重点关注产品的标识,所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合,将严重影响检查结果。

    6、制定计划的实施情况检查

    他们将会根据公司书面的监控计划,查验相关的检验记录,如果公司制定了计划,就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求,否则将视为不符合项。

    7、检测报告满足客户要求的重要性

    实验室要根据客户的要求实施检测,并且有相印证的检测报告,不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

    8、蓄意破坏的控制

    FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施,以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

    9、HAC CP体系有效运行重要性

    FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况,要求确保HAC CP体系有效运行。

    10、报告留档时间以及报告的一致性

    11、质量报告必须留档

    提供给客户的质量报告必须留档,并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致,将会出现涉嫌造假情况,档案保留年限不得低于2年

    FDA食品验厂辅导

    食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。FDASUNGO有数十家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂。

    FDA验厂全面辅导,陪审,翻译以及不符合项目整改:

    a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

    b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

    c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

    d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

    e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

    f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

    g. 陪同FDA验厂,FDA验厂翻译;

    h. 协助企业进行不符合项的整改



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