安防/医疗保健

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KN95口罩美国EUA申请需要的资料
1，厂家的营业执照；
2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；
3，产品的型号，标签（英文）；
4，有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告；
5，疫情期间预计的出货数量
注意：A, 产品型号不能包含中文；
B, 标签要描述产品会销售的地方，比如医院等等
周期：资料合格，5-7工作日。

感谢分享！

FDA费用及申请流程：

　　大家都知道FDA认证是很重要的，对于企业和顾客来说都是相当的重要，这是企业打通产品市场的关键过程 ，也是顾客消费时的重要保障。

　　一、机构授权+数万人验证=FDA

　　1、FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，美国FDA是国际医疗审核权威机 构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。

　　2、数十年检测+数万人验证=FDA

　　FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界高检测标 准，被世界卫生组织认定为高安全标准，只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做 检测，对2-3万人持续3-7年的检测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

　　二、申请流程

　　1、第一步：申请受理

　　收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　同时，认证机构发送有关收费和通知。

　　申请人按要求将资料提供到认证机构。

　　申请人付费后，按要求填写付款凭证。



　　2、第二步：资料审查

　　在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

　　3、第三步：样品接收

　　样品由申请人直接送达指定的检测机构。

　　申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

　　4、第四步：样品检测

　　企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

　　样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

　　检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

　　5、第五步：证书**

　　认证机构主任签发证书。

　　申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　尽快完成不符合项的整改。
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1.        现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。

2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,面通过这个EUA授权的中国企业(截止到202049)只有8家,其中还包括3M**的企业等等,后续可能会有一些客户要求办理这个EUA

3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内

4.申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)
1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证(例如拿到了N95认证)
2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准)
3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)
这其中最容易满足的应该是第3个条件

5.需要资料:样品30个,填写中申请表(中请表内含厂家名称、概况、产品型号、标签
检测机构名称,检测标准预计出口数量等,)英文GB检测报告

6.        周期:由FDA审核批复,正常周期1.2周,如资料不符合要求周期推品

7.        费用:20000元不含税

8.        (EUA)有效期:这个授权仅在疫情爆发期同有效,FDA认为疫情结束的时候该EUA就会失效。

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疫情当下，也别忘了账户做下维护，免得要用时，被封了，请及时按一下几点做：

维护账户6步曲（适合所有银行）：

1、请经常登录网银（每个月最少1-2次）；

2、三个月内请有多次交易（最少3-5次）；

3、始终保持账户有5万港币以上的存款；

4、不要快进快出（例如，当天入账10W，当天或隔天就转走）；

5、不要帮他人收汇或结汇；

6、注意不要接收敏感国家的货款。

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