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    CY13020102321

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    如果有医疗器械出口美国,应该都知道或者听过510k,但是具体是什么,很多可能只知道这个词,并不知道它代表的意义。

    先介绍下产生的背景和定义:

    市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)因为是在联邦法案510 章(K)节规定的,故称为510(K) 市场预投放通告制度。

    对任何医疗器械,即使市场上已有相似产品,但对于某一制造商而言是新产品,第一次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90 天,向FDA 申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA 授给6 位数冠以字母的号码(例K432314),然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。

    510(k)文件是向FDA 递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976 年5 月28 日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device 的等价器械。再次说明, 510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device 的等价程度。

    其实上面说的,跟CE认证的临床评估类似,都是借助等同器械,对所申请产品做收益和风险分析。最终,通过一系列论证,表明该产品收益大于风险,可以在市场上销售。


    那么,FDA 510k 又是如何申请的呢?一般情况,建议企业寻找有相关经验的法规咨询公司进行相关辅导协助。

    作为一个正规的技术法规服务机构,需要帮助申报的企业做如下工作:

    • 1、根据企业提供的产品说明书,帮助企业进行分类确认并且根据分类及工作量确定相关收费;
    • 2、准备510K编撰所需要的基本产品信息和文件清单,由企业提供对应文件,帮助企业准备相关技术文件;
    • 3、同时,企业需要根据fda的检测要求,将产品送与检测机构检测(一般是具备有该项检测的机构,fda不会指定检测机构);
    • 4、在检测完成,FDA 510k 论证报告完毕后,提交FDA进行审核;该过程由FDA控制,一般在3-6个月左右,其他机构无权干涉;
    • 5、510(K)通过后,企业将获得FDA签发的FDA510(K)市场预投放通告信(PMN Letter);也就是可以拿到6位数的K号;
    • 6、拿到K号后支付美国年费,进行企业登记和产品列名。
    • 7、产品成功出口到美国。




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  • 如果有医疗器械出口美国,应该都知道或者听过510k,但是具体是什么,很多可能只知道这个词,并不知道它代表的意义。

    先介绍下产生的背景和定义:

    市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)因为是在联邦法案510 章(K)节规定的,故称为510(K) 市场预投放通告制度。

    对任何医疗器械,即使市场上已有相似产品,但对于某一制造商而言是新产品,第一次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90 天,向FDA 申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA 授给6 位数冠以字母的号码(例K432314),然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。

    510(k)文件是向FDA 递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976 年5 月28 日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device 的等价器械。再次说明, 510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device 的等价程度。

    其实上面说的,跟CE认证的临床评估类似,都是借助等同器械,对所申请产品做收益和风险分析。最终,通过一系列论证,表明该产品收益大于风险,可以在市场上销售。


    那么,FDA 510k 又是如何申请的呢?一般情况,建议企业寻找有相关经验的法规咨询公司进行相关辅导协助。

    作为一个正规的技术法规服务机构,需要帮助申报的企业做如下工作:

    • 1、根据企业提供的产品说明书,帮助企业进行分类确认并且根据分类及工作量确定相关收费;
    • 2、准备510K编撰所需要的基本产品信息和文件清单,由企业提供对应文件,帮助企业准备相关技术文件;
    • 3、同时,企业需要根据fda的检测要求,将产品送与检测机构检测(一般是具备有该项检测的机构,fda不会指定检测机构);
    • 4、在检测完成,FDA 510k 论证报告完毕后,提交FDA进行审核;该过程由FDA控制,一般在3-6个月左右,其他机构无权干涉;
    • 5、510(K)通过后,企业将获得FDA签发的FDA510(K)市场预投放通告信(PMN Letter);也就是可以拿到6位数的K号;
    • 6、拿到K号后支付美国年费,进行企业登记和产品列名。
    • 7、产品成功出口到美国。




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