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    出口美国申请FDA注册时,不会要求验厂,但每年会对全球在FDA注册数据库中进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。FDA验厂即FDA工厂检查、FDA审厂、FDA飞行检查,是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),激光产品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036),还有化妆品的FDA验厂GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS这五大类。

    FDA检查重点:

    评审文件;QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

    七个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

    检查时间及人员安排:

    1名或2名检察官,4-5个工作日

    相关文件介绍

    FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

    1 Form 483 表格

    483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。

    注:除了483表,还有482484

    FDA482Notice of Inspection:检查通知书

    FDA483Inspectional Observations:检查观察通知书

    FDA484Receipt for Samples:样品收据表

    2EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告

    除了483表以外,检查官还要制作EIREIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

    NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection

    NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

    VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.

    VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

    OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).

    OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

    FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

    3Warning Letter 警告信

    如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

    我们的辅导优势:
    1) 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验;
    2) 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA验厂的经验;
    3) 具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验;
    我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位,确保企业一次性顺利通过FDA工厂审核。





  • 出口美国申请FDA注册时,不会要求验厂,但每年会对全球在FDA注册数据库中进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。FDA验厂即FDA工厂检查、FDA审厂、FDA飞行检查,是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),激光产品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036),还有化妆品的FDA验厂GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS这五大类。

    FDA检查重点:

    评审文件;QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

    七个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

    检查时间及人员安排:

    1名或2名检察官,4-5个工作日

    相关文件介绍

    FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

    1 Form 483 表格

    483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。

    注:除了483表,还有482484

    FDA482Notice of Inspection:检查通知书

    FDA483Inspectional Observations:检查观察通知书

    FDA484Receipt for Samples:样品收据表

    2EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告

    除了483表以外,检查官还要制作EIREIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

    NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection

    NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

    VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.

    VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

    OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).

    OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

    FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

    3Warning Letter 警告信

    如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

    我们的辅导优势:
    1) 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验;
    2) 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA验厂的经验;
    3) 具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验;
    我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位,确保企业一次性顺利通过FDA工厂审核。




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