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    长生鸟

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    中国的医疗器械出口到美国,需要做FDA注册,风险等级低的产品直接注册,风险高的产品则需要做510k注册,注册流程如下:
    1.与美国代理人签订注册合同
    2.美国代理人企业产品在美国FDA官方分类,建议企业准备相关样品并送检(实验机构必须是有资质的,否则检测报告无用)
    3.美国代理人方面安排技术老师,依据美国法律法规制定510k注册文件,并提交美国FDA官方审核
    4.美国审核技术文件,通过完成注册
    5.美国审核技术文件,提出整改的地方,技术老师将文件整改后提交审核,通过完成注册
    详询请联系  金女士 15800615795   E-mail:shage2016@126.com
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    cn1510250467

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    我要代表圈妹奖励你么么哒一个!



  • 中国的医疗器械出口到美国,需要做FDA注册,风险等级低的产品直接注册,风险高的产品则需要做510k注册,注册流程如下:
    1.与美国代理人签订注册合同
    2.美国代理人企业产品在美国FDA官方分类,建议企业准备相关样品并送检(实验机构必须是有资质的,否则检测报告无用)
    3.美国代理人方面安排技术老师,依据美国法律法规制定510k注册文件,并提交美国FDA官方审核
    4.美国审核技术文件,通过完成注册
    5.美国审核技术文件,提出整改的地方,技术老师将文件整改后提交审核,通过完成注册
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