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    1.医疗器械FDA注册:
    包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

    2.食品FDA注册:
    食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械
    和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

    3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)

    FDA
    验厂
    FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug
    Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services)
    和公共卫生部(Public Health
    Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational
    Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear
    Regulatory
    Commission)等其他部门协调合作

    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

    一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

    审厂的触发原因包括:
    一,例行检查;
    二、FDA需要调查行业数据;
    三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
    四、发生较多的不良事件;
    五,产品多次出现质量问题;
    六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。

    审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。
    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。
    检查结果:
    1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
    2.轻微项的483表,或一封感谢信;
    3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining
    Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回)
    4. Waring
    letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的




  • 1.医疗器械FDA注册:
    包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

    2.食品FDA注册:
    食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械
    和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

    3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)

    FDA
    验厂
    FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug
    Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services)
    和公共卫生部(Public Health
    Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational
    Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear
    Regulatory
    Commission)等其他部门协调合作

    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

    一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

    审厂的触发原因包括:
    一,例行检查;
    二、FDA需要调查行业数据;
    三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
    四、发生较多的不良事件;
    五,产品多次出现质量问题;
    六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。

    审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。
    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。
    检查结果:
    1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
    2.轻微项的483表,或一封感谢信;
    3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining
    Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回)
    4. Waring
    letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的



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