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    产品出口到美国就必须要做FDA,要不然产品就会被海关扣留,导致直接性的损失,
    那什么时候注册FDA呢?
     
     企业必须在其产品进入美国之前完成注册

    FDA医疗器械分类:
    1700个不同类别的器械呗归为16大类,称为Panel.

    器械分类和法规控制:
    I类--普通控制
      有豁免510(K)或GMP
     
     无豁免510(K)或GMP
    II类--普通控制和特殊控制
      有豁免510(k)或GMP
     
     无豁免510(k)或GMP

    根据器械的预期用途和使用方法进行分类
    FDA一类流程
    1、企业填写申请表
    2、由我们(美代)帮企业申请PIN码
    3、企业根据PIN码和我们提供的付款指南,安排本年度的美国官方年金,2019年度为4884美金
    4、大概3-4个工作日后收到美金通知,我们帮企业进行注册,即企业注册(company
    registration)和产品列名(product
    listing)
    5、大概2-3个工作日完成注册,完成后每周一fda会在官网更新新注册企业信息,企业可以在官网查到自己注册信息。
    医疗器械整个周期:2周左右
    FDA510k流程
    测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告,生物相容、安规、电磁兼容需要送外检测,老化实验和无菌实验建议第三方提供,测试预计时间为3个月可以完成测试报告,
    510k文件编撰:根据510k的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试测试测试报告一个月。
    FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月的时间,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以完成。
    再次提交和交互评审:整改资料再次体交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议,视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过一个月。
    交互评审结束:FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。




  • 产品出口到美国就必须要做FDA,要不然产品就会被海关扣留,导致直接性的损失,
    那什么时候注册FDA呢?
     
     企业必须在其产品进入美国之前完成注册

    FDA医疗器械分类:
    1700个不同类别的器械呗归为16大类,称为Panel.

    器械分类和法规控制:
    I类--普通控制
      有豁免510(K)或GMP
     
     无豁免510(K)或GMP
    II类--普通控制和特殊控制
      有豁免510(k)或GMP
     
     无豁免510(k)或GMP

    根据器械的预期用途和使用方法进行分类
    FDA一类流程
    1、企业填写申请表
    2、由我们(美代)帮企业申请PIN码
    3、企业根据PIN码和我们提供的付款指南,安排本年度的美国官方年金,2019年度为4884美金
    4、大概3-4个工作日后收到美金通知,我们帮企业进行注册,即企业注册(company
    registration)和产品列名(product
    listing)
    5、大概2-3个工作日完成注册,完成后每周一fda会在官网更新新注册企业信息,企业可以在官网查到自己注册信息。
    医疗器械整个周期:2周左右
    FDA510k流程
    测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告,生物相容、安规、电磁兼容需要送外检测,老化实验和无菌实验建议第三方提供,测试预计时间为3个月可以完成测试报告,
    510k文件编撰:根据510k的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试测试测试报告一个月。
    FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月的时间,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以完成。
    再次提交和交互评审:整改资料再次体交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议,视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过一个月。
    交互评审结束:FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。



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