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[医疗保健]医疗器械出口的特殊要求

楼主#
更多 发布于:2013-09-10 10:00
一则: 医疗器械出口到沙特阿拉伯的要求
注:以下全文摘自linkedin,关于医疗器械出口到沙特阿拉伯的要求,
原文:Exporting Medical devices to Saudi Atabia (KSA)-Medical Device Group

Q: Exporting Medical devices to Saudi Atabia (KSA)
Exporting Medical devices to Saudi Atabia (KSA)
What role Saudi Food & Drug Authority plays in importation into the Kingdom of Saudi Arabia Medical Device? Is SFDA is as involved as FDA in the US? Do they have any registration of devices system? If so, where can that information be searched or found? Our company wants to export medical devices to KSA.

A1: Naushad. If you want to export medical devices to KSA you will need the SFDA approval. This is generally done by your distributor in the country. Recently the SFDA has been more involved and has a tighter process. Is does work as with any other country, no major differences in terms of documents requested.

A2: Here are a couple of links to the KSA system for medical device registration:
http://mdnr.sfda.gov.sa/MDNR/Public/Default.aspx
http://mdma.sfda.gov.sa/Default.aspx

A3:All good information. Here are a couple of more useful sites.
http://export.govSearch KSA
http://www.export2saudi.com/
What class are your medical devices? Is your company ISO registered: either to 9001 or the medical device standard of 13485? CE Mark may also apply.

A4:For Getting SFDA for medical devices, please send ISO , CE ,Free sale Certificate and Declaration of conformity of your company and products.


二则:医疗器械寄样巴西海关要求
说起海关的腐败情况,巴西、俄罗斯必须首当其冲。不知道大家有没有同样的经历。

今年一个巴西客户,发来询盘说对我司产品感兴趣,用的葡萄牙语。一番联系之后,客户要求看样品,而且主动提出用他的联邦到付账号。由于看到过不少外贸同仁分享用联邦到付账号寄样,结果出现客户拒绝支付运费,最后由供应商承担的教训,以免出现同样问题,我要求他安排跨过取件。好在客户比较好,第二天就安排联邦过来取件了。

制作单据,寄样,一切都很顺利,样品也很快到达了巴西海关。但是接连好几天,都一直显示清关中。问题出来了。我跟联邦联系,联邦客服给的答复是,大概需要客户支付关税之类的,让再等等。然后我给客户发邮件,通知他样品已到海关。客户给我回复说,联邦已经联系了他,但是清关过程中出现了问题,巴西海关要求ANVISA认证(医疗行业的都知道,医疗产品进入巴西市场必须的一个认证),我们产品目前还没有取得巴西的ANVISA。在与海关沟通之后,样品在最后期限依然没有成功清关。

大概有不少相同经历的医疗行业同仁吧。我都感觉出口巴西就是个死循环,没有ANVISA,样品都不能进入巴西。样品进不去巴西,就没有办法注册ANVISA。也不知道巴西政府部门咋想的。

另外,说到样品,就必然会涉及到样品费用的问题,包括样品费和寄样的快递费。关于这个费用,如何跟客户去谈判,请移步料神Sam的帖子(三楼)。【料S原创】 老鸟之路3 - 【客户沟通、谈判专题】- 超详细~持续更新
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肖肖
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沙发#
发布于:2013-09-10 10:45
感谢JANE的分享!
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板凳#
发布于:2013-09-10 11:11
那CE 可以在那个国家通用吗?
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地板#
发布于:2013-09-10 20:14
医疗器械、食品、药品出口沙特需要SFDA认证,比较难申请。CE不可使用沙特SFDA。
多方案选择,性价比高~!。杭州凯华认证检测(KIWAY)提供:尼日利亚SONCAP认证, 肯尼亚PVOC认证, 沙特SASO认证, 伊拉克COC认证, 坦桑尼亚COC认证, 伊朗VOC认证, 俄罗斯GOST认证, CE, UL, GS, ERP, SAA, PSE, FCC, BIS, REACH, ROHS, EN71, AZO等检测认证 24小时服务热线:+86 15372031292 座机: 0571-85163575 腾讯QQ:2725895463 公司网址:www.hzkiwa.com
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地下室#
发布于:2013-09-14 08:44
cn1001473404:医疗器械、食品、药品出口沙特需要SFDA认证,比较难申请。CE不可使用沙特SFDA。回到原帖
CE不可使用沙特SFDA什么意思?
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下水道#
发布于:2013-09-14 08:44
cn209762392:那CE 可以在那个国家通用吗?回到原帖
沙特有些客户会要求要CE,但是不是所有的客户都要。
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地下城市#
发布于:2013-09-14 08:45
肖肖:感谢JANE的分享!
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谢谢肖肖捧场啊,哈哈
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地核#
发布于:2013-09-29 11:50
吸取经验教训!
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地心#
发布于:2013-09-29 13:44
很有用!
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9重天#
发布于:2013-09-29 13:47
好资料,学习
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10楼#
发布于:2013-09-29 14:06
谢谢提醒~
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