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关于医疗产品ISO13485:2003知识学习

楼主#
更多 发布于:2013-08-14 17:34
公司最近准备做CE和ISO13485证书了,之后对于欧盟市场客户的开发有了敲门砖。
高兴之余搜集了点资料了解下,这两个证书的具体内容我了解不全面,真心想学习,欢迎大家过来拍砖。



1.ISO13485:2003证书
      由于咱医疗产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请条件要求:
申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
很重要一点: 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

     ISO134852003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373日正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001EN 46001ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求

我咨询了一位做认证的朋友,他发给我一份需要提供资料的清单,包括:
1.生产厂家的名称和地址;
2.产品名称和描述;
3.产品照片;
4.产品原材料或组件清单
5.产品原材料供方名称;
6.生产过程流程图;
7.质量控流程图;
8.生产环境要求;
9.产品说明书;
10.产品标准清单;
11.产品检测报告;
12.产品包装和标签;
13.产品的临床资料;
14.产品的风险管理和风险分析;
15.产品的基本安全要求检查表;
16.质量手册;
17.程序控制文件;
18.产品质量控制相关的记录表格
19.产品作业指导书。



2 .CE标志
商品的自由流通是建立单一市场的基石,实现商品自由流通的机制就是CE标志,这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。
在欧盟市场,"CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
这是为什么有的客人首次询价就问有没有CE证书的原因了。


如果做CE+ISO13485的话 准备好清单里的内容就足够了。具体流程,要看申请哪个机构的证书就按哪个机构的流程走,每个机构不一样的。不过大概流程都一样签订合同、付首款、准备资料、文审+辅导、厂审、通过之后就可以坐等证书了。




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