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关于医疗器械美国FDA设施(企业)注册的一些解释

楼主#
更多 发布于:2012-12-03 10:44

最近在看FDA认证的相关事情,福步上有认证公司做了些说明。(涨价超快)

什么是医疗器械企业注册?
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求,涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

什么是美国FDA授权代理人?
自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行企业注册时向FDA指定一个美国FDA代理人(FDA US AGENT),通常大家也简称为“美代”。 通常绝大部分企业都是选择熟悉美国FDA法规的独立机构来担任这一职能,目前越来越少的美国境外企业选择在美国的进口商作为其美国FDA授权代理人。

美国FDA授权代理人是企业和FDA之间的重要沟通纽带。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求企业提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销企业的注册编号。据近几年FDA抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。中国企业需要高度重视。

为什么通常企业不选择美国进口商作为自己的美国FDA授权代理人呢?
为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:
1)如果用美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择独立的机构作为企业的美国FDA Agent,将可以尽量避免将目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2)因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商肯定会首先保护自己的利益而不是中国企业的利益呢?是否会做到公正、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有企业授权的独立的美国FDA授权代理人机构是企业最可靠的伙伴,维护您真正的利益!
3)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对企业的产品产生何种影响。

一个好的美国FDA授权代理认机构不仅仅是提供公司名字、地址等作为注册用,而是会在企业进入美国市场的整个过程中扮演相当重要的法规顾问的角色。从而实实在在的为企业提供美国FDA法规援助,保护企业的合法商业利益。当您的货因为不符合美国FDA法规被扣在美国海关了,当您的产品需要被FDA强制召回了,当您的公司被美国FDA要求进行工厂审厂了,...,您的美国FDA代理人就是您最好的,最可信赖的伙伴。

企业注册的官方收费是多少呢?
在FDA企业注册的官方收费方面,美国国会通常会一次性提前批准5年期间的FDA官方收费。针对医疗器械而言,美国国会授权2012医疗器械用户付费法案(MDUFA Ⅲ)。MDUFA Ⅲ作为FDA安全与创新法案(FDASIA)的一部分,将于2012年10月1日正式生效,该法案的有效期为5年。

医疗器械用户费用的收取源于2002年,生产商在进行注册和产品登记,以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。在生产商缴纳的费用的支持 下,FDA承诺提高监管流程的效率以减少安全和有效的医疗器械在美国面市的时间。利用收取的费用,FDA能够在5年内雇佣超过200名训练有素的全职人员 投入审核,从而提高审核的效率。

MDUFA Ⅲ授权FDA在5年内收取5.95亿美元费用,MDUFA Ⅲ也扩到了必须支付注册费用的生产商类型的定义。

那么从2013年开始企业需缴纳的医疗器械用户费用是多少呢,下面列出的就是未来5年的FDA针对企业注册的官方收费:

Year        FY 2013        FY 2014        FY 2015        FY 2016        FY 2017
Fee        $2,575        $3,200        $3,750        $3,872        $3,872

希望上面的解释对大家有所帮助。

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沙发#
发布于:2012-12-31 16:21
       
长大了就要对自己好点,不要动不动就放弃。
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肖肖
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发布于:2013-03-11 11:00
感谢KATHY的分享,有需要的朋友就可以参考啦!
开心工作,认真生活!
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发布于:2013-03-12 10:42
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地下室#
发布于:2013-05-31 23:05
谢谢分享,学到了
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发布于:2013-08-01 15:23
支持!
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地下城市#
发布于:2013-08-12 09:03
谢谢
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发布于:2017-11-09 13:37
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