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医疗器械办理欧盟自由销售证明书,需要提供哪些资料?

楼主#
更多 发布于:2018-12-20 16:55
医疗器械怎么办理欧盟自由销售证明书free sales certificate?欧盟国家有CE证,ISO 13485证就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证明书的,客户销售企业的产品的时候,当地政府要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证明书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证。
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
FDASUNGO能够同时提供欧盟授权代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证一站式服务。FDASUNGO的CFS证同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。(1366手1555机246)
我司至今为客户申请了数千份自由销售证明书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上
MHRA颁发的自由销售证明书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证明书CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册; b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证。
医疗器械CE认证(MDD 93/42/EEC)
体外诊断医疗器械CE认证(IVDD 98/79/EC)

申请认证步骤:
1. 依据企业提供的产品信息,确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等;
2. 选择符合性评估途径
3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity
5.  委任欧盟授权代表European representative
6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
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专业办理:欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,FDA注册,FDA验厂辅导,CE第四版临床评价,MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写等,13661555246,qq:1484068798。
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沙发#
发布于:2018-12-24 10:42
需要办理医疗用品、医疗器械的CE认证、欧盟代表(EC REP)、欧盟注册(医疗器械英国MHRA注册ISO13485认证欧盟自由销售证明书 Free Sales Certificate、海牙认证、使馆认证
医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
都可以随时联系我 电 话 1366 1555 246,q q 1484068798
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板凳#
发布于:2019-10-19 22:56
产品在欧盟卖,只要有CE证即可。但您持CE证去很多非欧盟国家注册,很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明书Free Sales Certificate。
专业办理:欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,FDA注册,FDA验厂辅导,CE第四版临床评价,MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写等,19924260126,qq:1006568273。
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