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导致医药制剂研发能力落后的原因分析

楼主#
更多 发布于:2013-11-12 14:09
      目前,中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度,相对于制药行业的高速发展略显滞后。由于缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚,国内药用辅料产业缺乏在技术和市场方面的深入交流,整体水平与跨国企业相比存在较大差距,国内药用辅料在品种、质量、标准等方面均落后于国际水平。
     我国药用辅料行业高度分散,药用辅料品种繁杂,不像药品那样容易管理,相关市场数据的统计很难精确化,一些大宗的药用辅料如淀粉、蔗糖、纤维素等都属于这种情况,现在国内几乎没有生产淀粉、蔗糖的企业专为药用而申请药品生产批文。我国许多药用辅料只占生产商产量很少的比例,如果药用辅料要求过高,可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业
    目前我国药用辅料约有1000多只品种,整个药用辅料市场规模约为150亿元,占整个医药市场的10%~15%。 通过对国内市场销售最好的10大药用辅料——药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、HPC、乳糖等进行市场情况的调查,分析得出以下基本概况:口服固体制剂辅料是主流,发展速度最快;国产“老三样”辅料的地位在下降,被新辅料逐步替代;进口辅料销售的平均增长率高于国产辅料;同类品种的辅料,大多进口品的销售额要高于国产品;缓控释、速释辅料销售增长速度加快;直接压片辅料的需求在增长;薄膜包衣辅料增长速度在放缓。 值得关注的是,7月1日起正式执行的2010版《中国药典》对一些药品技术规定趋于具体、严格,对药用辅料也进行了增补。增补后的辅料标准达200多种,其中修订原2005年版71种,新增130多种。
     跨国生产商垄断多品种 跨国药用辅料公司相继于上世纪末进入中国市场。他们的进入不仅给中国制剂工业的发展带来了催化剂,而且推动了中国药用辅料行业的发展。 随着欧美日跨国制药巨头纷纷加大在中国的投资,在中国的工厂逐渐成为亚太区域的生产基地。随着专利药的到期,仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国,而考虑到产品的稳定性和顺应性,这些跨国生产商在辅料使用上目前主要依赖进口品,因为进口辅料在欧美都被认可。目前,进口辅料在国内市场的年需求量呈稳定增长态势,尤其是直接压片和缓控释制剂领域的辅料,增长尤为快速。
     从销售量来看,在国际药用辅料生产商中,美国领先特品公司和巴斯夫公司垄断了中国市场上交联聚维酮的供应;陶氏化学公司和日本信越公司掌控了羟丙基甲基纤维素在中国市场的供应;交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC公司、德国JRS制药公司以及荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断;甘露醇几乎被法国罗盖特公司控制;美国Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供应商,在中国市场也占有重要的地位。 由于国产品与进口品在标准方面存在差异,国内的外资药厂往往不使用国产的辅料,因此造成同一品种的辅料,进口品的销售额要远远高于国产品的局面。
转自:中国行业研究网
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